Tofauti kuu kati ya NCE na NME ni kwamba NCE haina sehemu inayotumika ambayo imewahi kuidhinishwa na FDA (Utawala wa Chakula na Dawa) ilhali NME ina sehemu inayotumika ambayo haijaidhinishwa na FDA hapo awali.
Masharti NCE na NME hutumika kuainisha dawa kulingana na kuwepo au kutokuwepo kwa sehemu amilifu, ambazo ni sehemu za dawa zinazoweza kuathiri shughuli za dawa. Kwa ujumla, dawa iliyo na sehemu inayofanya kazi ina faida zaidi ya matibabu. FDA inasema kwamba dawa ambayo haina sehemu inayotumika kama ilivyoidhinishwa awali na FDA ni chombo kipya cha molekuli au NME na dawa ambayo ina sehemu inayotumika ambayo imeidhinishwa na FDA ni huluki mpya ya kemikali au NCE.
NCE ni nini?
NCE inawakilisha Huluki Mpya ya Kemikali. Kulingana na FDA, NCE ni dawa ambayo haina sehemu hai ambayo imewahi kuidhinishwa na FDA. Hiyo inamaanisha; dawa katika darasa hili hazina sehemu moja iliyoidhinishwa ambayo inatumika. Uidhinishaji huu mahususi umetolewa kuhusu kifungu cha 505(b) cha Sheria ya Shirikisho ya Chakula, Dawa na Vipodozi. Kwa kawaida, bidhaa ambazo ziko chini ya kitengo cha NCE hupokea upekee wa soko wa miaka mitano baada ya kupata idhini. Zaidi ya hayo, katika kipindi hiki cha miaka mitano, FDA haikubali maombi yoyote ya matoleo ya jumla ya bidhaa yaliyowasilishwa chini ya Sheria ya 505(b).
Aidha, sehemu inayotumika kwa kawaida hujumuisha molekuli au ayoni. Walakini, haijumuishi sehemu za molekuli ambayo husababisha kuwa esta, chumvi au derivative nyingine ya aina hizi mbili (kwa mfano, chelate, changamano, nk.) ambayo inawajibika kwa shughuli za kisaikolojia za bidhaa. Zaidi ya hayo, huluki mpya ya kemikali inaweza kuwa kompyuta kibao, kapsuli, myeyusho, krimu, n.k.
NME ni nini?
NME inawakilisha Huluki Mpya ya Molekuli. Neno hili linaelezea dawa yoyote ambayo ina sehemu inayotumika ambayo haijawahi kuidhinishwa na FDA. Kwa hivyo, bidhaa ambazo ziko chini ya aina hii zina angalau sehemu moja ambayo haijaidhinishwa (awali) inayotumika.
Aidha, bidhaa chini ya NME hupokea miaka mitatu kwa upekee wa data ya soko. Kipindi hiki kinatolewa ikiwa kikundi hiki kinachotumika ni kipande ambacho kimeidhinishwa na FDA hapo awali na sasa kinakabiliwa na uchunguzi mpya wa kimatibabu. Zaidi ya hayo, ikiwa kampuni itatoa data mpya ya uchunguzi wa kimatibabu kwa bidhaa fulani ambayo ina sehemu inayotumika, basi bidhaa hii itakuwa chini ya kitengo cha NME.
Kuna tofauti gani kati ya NCE na NME?
Masharti NCE na NME hutumika kuainisha dawa kulingana na kuwepo au kutokuwepo kwa vipande vilivyotumika. Tofauti kuu kati ya NCE na NME ni kwamba NCE haina sehemu inayotumika ambayo imewahi kuidhinishwa na FDA, ilhali NME ina sehemu inayotumika ambayo haijaidhinishwa na FDA hapo awali.
Aidha, kuna tofauti nyingine kati ya NCE na NME katika muda uliotolewa kwa upekee wa data ya soko; kwa NCE, muda wa kutengwa kwa data ya soko ni miaka mitano, na kwa NME, ni miaka mitatu. Zaidi ya hayo, katika kipindi hiki cha muda cha miaka mitano kilichotolewa kwa NCE, FDA haikubali maombi yoyote ya matoleo ya jumla ya bidhaa yaliyowasilishwa chini ya Sheria ya 505(b). Kwa NME, kipindi hiki kinatolewa ikiwa kikundi hiki kinachotumika ni kipande ambacho kimeidhinishwa na FDA hapo awali na sasa kinakabiliwa na uchunguzi mpya wa kimatibabu.
Muhtasari – NCE dhidi ya NME
Masharti NCE na NME hutumika kuainisha dawa kulingana na kuwepo au kutokuwepo kwa vipande vilivyotumika. Tofauti kuu kati ya NCE na NME ni kwamba NCE haina sehemu inayotumika ambayo imewahi kuidhinishwa na FDA, ilhali NME ina sehemu inayotumika ambayo haijaidhinishwa na FDA hapo awali.
